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  【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
  【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)市[2005]480號
  【發(fā)布日期】2005-09-29
  【生效日期】2005-12-01
  【失效日期】-----------
  【所屬類別】國家法律法規(guī)
  【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

(國食藥監(jiān)市[2005]480號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為了全面貫徹《國務院辦公廳關于加快電子商務發(fā)展的若干意見》（國辦〔2005〕2號）精神，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品購銷行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及其他法律法規(guī)，我局制定了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們。請嚴格按此規(guī)定執(zhí)行，切實加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品購銷行為的監(jiān)督管理。對執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的問題請及時上報我局藥品市場監(jiān)督司。

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年九月二十九日

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定

　　第一條　為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》及其他相關法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。

　　第二條　在中華人民共和國境內從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務活動，必須遵守本規(guī)定。
　　本規(guī)定所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務的電子商務活動。

　　第三條　互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務包括為藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務，藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。
　　本規(guī)定所稱本企業(yè)成員，是指企業(yè)集團成員或者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)對其擁有全部股權或者控股權的企業(yè)法人。

　　第四條　從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書。
　　互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構的驗收標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定（見附件1）�；ヂ�(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期五年。

　　第五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對為藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務的企業(yè)進行審批。
　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)進行審批。

　　第六條　為藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務的企業(yè)，應當具備以下條件：
　�。ㄒ唬┮婪ㄔO立的企業(yè)法人；
　�。ǘ�）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格；
　　（三）擁有與開展業(yè)務相適應的場所、設施、設備，并具備自我管理和維護的能力；
　�。ㄋ模┚哂薪∪�的網(wǎng)絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
　�。ㄎ澹┚哂型暾�保存交易記錄的能力、設施和設備；
　　（六）具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務功能；
　　（七）具有保證上網(wǎng)交易資料和信息的合法性、真實性的完善的管理制度、設備與技術措施；
　�。ò耍┚哂斜ＷC網(wǎng)絡正常運營和日常維護的計算機專業(yè)技術人員，具有健全的企業(yè)內部管理機構和技術保障機構；
　　（九）具有藥學或者相關專業(yè)本科學歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關法規(guī)的專職專業(yè)人員組成的審核部門負責網(wǎng)上交易的審查工作。

　　第七條　為藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務的企業(yè)不得參與藥品生產、經(jīng)營；不得與行政機關、醫(yī)療機構和藥品生產經(jīng)營企業(yè)存在隸屬關系、產權關系和其他經(jīng)濟利益關系。

　　第八條　通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)應當具備以下條件：
　�。ㄒ唬┨峁┗ヂ�(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格；
　�。ǘ�）具有與開展業(yè)務相適應的場所、設施、設備，并具備自我管理和維護的能力；
　�。ㄈ�）具有健全的管理機構，具備網(wǎng)絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
　　（四）具有完整保存交易記錄的設施、設備；
　�。ㄎ澹┚邆渚W(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能；
　�。�六）具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設施、設備與技術措施。

　　第九條　向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備以下條件：
　�。ㄒ唬┮婪ㄔO立的藥品連鎖零售企業(yè)；
　　（二）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格；
　�。ㄈ�）具有健全的網(wǎng)絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
　�。ㄋ模┚哂型暾�保存交易記錄的能力、設施和設備；
　�。ㄎ澹┚邆渚W(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務功能；
　�。�六）對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；
　�。ㄆ撸┚哂信c上網(wǎng)交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng)；
　�。ò耍┚哂袌�(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度；
　�。ň牛�從事醫(yī)療器械交易服務，應當配備擁有醫(yī)療器械相關專業(yè)學歷、熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)的專職專業(yè)人員。

　　第十條　申請從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務申請表》（附件2），向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：
　　（一）擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站獲準從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的許可證復印件；
　�。ǘ�）業(yè)務發(fā)展計劃及相關技術方案；
　�。ㄈ�）保證交易用戶與交易藥品合法、真實、安全的管理措施；
　�。ㄋ模�營業(yè)執(zhí)照復印件；
　�。ㄎ澹┍Ｕ暇W(wǎng)絡和交易安全的管理制度及措施；
　�。�六）規(guī)定的專業(yè)技術人員的身份證明、學歷證明復印件及簡歷；
　�。ㄆ撸﹥x器設備匯總表；
　�。ò耍�擬開展的基本業(yè)務流程說明及相關材料；
　�。ň牛┢髽I(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機構職能表。

　　第十一條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后，在5日內對申請材料進行形式審查。決定予以受理的，發(fā)給受理通知書；決定不予受理的，應當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第十二條　對于申請材料不規(guī)范、不完整的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申請材料之日起5日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　第十三條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理為藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請后，應當在10個工作日內向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送相關申請材料。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局按照有關規(guī)定對申請材料進行審核，并在20個工作日內作出同意或者不同意進行現(xiàn)場驗收的決定，并書面通知申請人，同時抄送受理申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局同意進行現(xiàn)場驗收的，應當在20個工作日內對申請人按驗收標準組織進行現(xiàn)場驗收。